• Raluca Harabagiu

Steriletul Ballerine (IUB) - cel mai nou si inovator sterilet

Actualizată în: acum 2 zile

Daca pana acum ti-am povestit despre sterilete la modul general si cu precadere despre cele care au clasica forma T, astazi a venit randul unui sterilet care a revolutionat domeniul dispozitivelor intrauterine.


Dupa ce am aflat ca a fost adus si in Romania, am vrut neaparat sa aflam cat mai multe despre IUB Ballerine, caci despre el este vorba.


Trebuie sa recunosc ca odata ce am intrat in posesia materialelor informative si a unui sample al steriletului, nu le-am lasat din mana pana cand nu le-am parcurs cap-coada si pana nu am testat de cateva ori modalitatea prin care Ballerine ajunge la forma sferica, cea care l-a facut celebru in peste 21 de tari din intreaga lume in care este vandut.



Producatorii l-au numit IUB Ballerine, adica Intrauterine Ball, insa il vom denumi in acest articol mai simplu si mai general – sterilet.



Despre steriletul Ballerine


Steriletul Ballerine® este primul si singurul dispozitiv intrauterin 3D sferic care se adapteaza fiziologic la forma uterului. Dimensiunea si forma acestui model de sterilet reduc aparitia anumitor riscuri precum: iritarea endometrului, perforarea uterului si malpozitionarea.


Avantajele steriletului Ballerine


✅ Fara hormoni

Steriletul Ballerine® NU contine hormoni, avantaj extrem de important in cazul multor femei care opteaza pentru acest tip de metoda contraceptiva. De asemenea, lipsa hormonilor din compozitie reduce riscul aparitiei unor efecte adverse nedorite.


✅ Calitate superioara

Steriletul Ballerine® contine cele mai fiabile materiale utilizate pentru realizarea dispozitivelor intrauterine, motiv pentru care este un produs extrem de sigur si eficient. Nitinol, materialul din care este realizat steriletul Ballerine este unul performant din care sunt realizate si stenturile pentru inima sau alte dispozitive medicale.


✅ Proiectat cu grija pentru corpul femeii

Datorita formei sale speciale si flexibilitatii materialului din care este produs, Ballerine® se pliaza perfect pe forma uterului, reducand astfel riscul irtitatiilor sau al altor posibile probleme cauzate de sterilete care nu au forma sferica.


✅ Eficienta pe termen lung

Steriletul Ballerine® asigura protectie impotriva unei sarcini nedorite pe o perioada de pana la 5 ani si are o eficienta de peste 99%.


✅ Peste 70.000 de femei au folosit deja Ballerine®

✅ Disponibil in 21 de tari

✅ Eficienta si siguranta de pana la 99%

✅ Forma sferica special gandita pentru a se adapta perfect uteruluim fara margini ascutite

✅ 84,8% dintre medicii care au realizat insertia de Ballerine® au declarat ca este usor de inserat

✅ 80,7% dintre femeile carora le-a fost inserat Ballerine® au raportat durere inexistenta pana la moderata

✅ 81,4% femei au recomandat Ballerine® prietenelor

✅ Rata de expulzare:~ 5% / an

✅ Malpozitie imposibila datorita formei sferice


Alte avantaje:

✅ Infertilitatea nu mai este posibila dupa incetarea utilizarii dispozitivului intrauterin

are putine contraindicatii

✅ Este o optiune contraceptiva vegana

✅ Potrivit pentru toate varstele

✅ Riscul de a te confrunta cu aparitia bolii inflamatorii pelvine dupa inserarea unui dispzitiv intrauterin din cupru este minima, fiind mai crescut in primele 20 de zile dupa insertie, in mare parte din cauza procedurii de inserare, si nu a dispozitivului

✅ Alergia la cupru este extrem de rara

datorita formei sferice, procedura de insertie realizata de medicul ginecolog este mult mai facila decat in cazul steriletelor in 'T'

✅ Se ajusteaza contractiilor uterine



Specificatii sterilet Ballerine


Material: material de inalta tehnologie cu memoria formei – nitinol

Dimensiune: disponibil in doua dimensiuni: Mini – 12mm si Midi – 15 mm

Este format din 17 perle din cupru

Forma: sferica 3D

Profil insertie: 3,2mm (cel mai mic produs pana acum) – cel mai mici profil de insertie

99,95% cupru pur


Povestea steriletului Ballerine


Medicul ginecolog si directorul medical al companiei OCON Medical din Israel, Ilan Baram, este cel care a inventat steriletul Ballerine ca o alternativa la steriletele rigide in forma de T. Baram spune despre produsul sau ca este primul dispozitiv intrauterin care se adreseaza 'calitatii vietii' si ca a fost creat pentru un mai bun confort si un grad de siguranta mai ridicat.


'Ballerine este primul dispozitiv contraceptiv conceput pentru a asigura calitatea vietii inainte de problema eficacitatii. Este bine stiut faptul ca un dispozitiv intrauterin din cupru va fi eficient impotriva unei sarcini, dar se pare ca nimeni nu a luat in considerare cum se simt femeile care il folosesc.'


'Pana de curand, oamenii priveau uterul ca pe un triunghi plat si au considerat astfel ca un sterilet in forma T s-ar potrivi perfect pe aceasta forma. Dar, in realitate, uterul este o cavitate care se contracta constant. Odata inserat, un sterilet in forma T va sfarsi prin a fi prost pozitionat, motiv pentru care 60-70% dintre femeile care utlizeaza un astfel de tip de sterilet acuza crampe si sangerari abundente. De aceea, avem nevoie de un nou model de dispozitiv.'


In vara lui 2008, lui Baram i-a venit ideea ca un sterilet cu forma sferica va reduce in mod semnificativ riscul unei malpozitionari. Singura problema era sa raspunda la intrebarea: cum ar putea un sterilet cu forma sferica sa fie introdus pe canalul cervical? Raspunsul a fost Nitinolul, un material performant care poate fi 'programat' sa retina o anumita forma.


Ballerine este realizat din perle de cupru dispuse pe un fir flexibil din Nitinol. Odata introdus in uter, steriletul se asaza intr-o forma sferica tridimensionala.


'Am fost primii din lume care au introdus Nitinolul in uter'. Este o solutie sofistica si eleganta, dar in acelasi timp foarte simpla', a mentionat acelasi Baram.

Cum functioneaza steriletul Ballerine

  • elibereaza cantitati mici de cupru pentru a impiedica in mod continuu aparitia unei sarcini

  • metoda de actiune este asemanatoare cu cea a altor dispozitive intrauterine care au in componenta lor cupru si nu contin hormoni

  • dispozitivele intrauterine pe baza de cupru isi ating principalul efect contraceptiv prin interferenta cu motilitatea spermei si a fertilizarii ovocitului evitand astfel implantarea

Cand si unde se insereaza steriletul Ballerine?

  • ca orice alt tip de dispozitiv intrauterin, Ballerine® poate fi inserat DOAR de catre medicul ginecolog si abia dupa o consultatie facuta anterior si alte investigatii necesare

  • medicul ginecolog va masura uterul pacientei si ulterior va insera steriletul printr-un tub subtire. IUB Ballerine® va ramane in interiorul uterului unde isi va gasi pozitia ideala

  • modalitatea corecta de inserare: Ballerine® trebuie inserat in partea superioara / centrala a cavitatii uterine

  • in cazul in care este pozitionat in partea inferioara, acesta se poate deplasa in sus pentru a-si reajusta pozitia

  • se recomanda verificarea la o luna dupa inserare pentru a confirma reajustarea steriletului Ballerine®. Daca este pozitionat tot in partea inferioara, steriletul trebuie inlaturat si inlocuit cu un alt Ballerine

  • Ballerine devine activ imediat

  • in cazul expulzarii partiale sau totale, dispozitivul trebuie inlaturat (tot de catre medicul ginecolog) si inlocuit cu un alt sterilet Ballerine


Nu ar trebui sa utilizezi steriletul Ballerine daca:

  • suspectezi ca esti insarcinata

  • ai o forma anormala a uterului

  • suferi de boala inflamatorie pelviana

  • ai avut o infectie in uter dupa sarcina sau avort in ultimele 3 luni

  • ai cancer uterin sau de col uterin

  • ai sangerari inexplicabile din vagin

  • ai infectie de col uterin

  • suferi de boala Wilson (o anomalie a corpului in ceea ce priveste reactia la contactul cu cuprul)

  • esti alergica la unul dintre materialele din care este realizat Ballerine®: cupru, nichel, titan, PET si polipropilen

Descarca brosura pacientei



Cel mai recent studiu (publicat in 2019)

Michal Yaron, Manuela Viviano, Cecile Guillot, Arnon Aharon, Ketty Shkolnik


In 2019, au fost publicate rezultatele unui studiu observational realizat in Elvetia (regiunea francofona) care au confirmat beneficiile utilizarii steriletului Ballerine® Midi. Studiul a mizat atat pe experienta femeilor, cat si pe cea a medicilor ginecologi care au realizat insertia steriletului Ballerine® Midi fiind primul studiu care colecteaza deopotriva date de la utilizatoare si medici.


Obiectivul studiului a fost acela de a demonstra gradul de acceptabilitate al steriletului Ballerine® Midi folosind date reale colectate de la femei si medici ginecologi.


Metode de cercetare: Participantele si medicii ginecologi implicati in acest studiu au completat chestionare cu privire la procedura de insertie a steriletului Ballerine® Midi, experienta utilizarii acestuia, confortul fizic, tiparul menstruatiilor, etc.


La acest studiu au participat: 207 femei sanatoase, nulipare (femei care nu au copil / copii) si multipare (femei care au copil / copii), cu varsta minima de 18 ani.


Date despre participantele la studiu:

  • Pentru a se putea inscrie la studiu, femeile trebuiau sa aiba inserat Ballerine® Midi cu minimum 12 luni inainte de inceperea cercetarii.

  • Din totalul participantelor, 140 (67.6%) au continuat sa foloseasca Ballerine® Midi si dupa primul an de la insertie. Doar acestea au primit intrebari referitoare la satisfactia fata de produs, confortul fizic si tiparul menstruatiilor. Participantele au fost rugate sa descrie simptomele pe care le-au avut la ultimele 3 menstruatii. Pe o scara de la 1 la 10 (1 indica 'mult mai bine', iar 10 indica 'mult mai rau'), ele au trebuit sa descrie posibile modificari ale tiparului.

  • Media de varsta pe care o aveau femeile la momentul insertiei Ballerine® Midi a fost de 30,8 ± 7,2 ani, in timp ce media varstei pe care o aveau participantele la momentul realizarii studiului a fost de 32.0 ± 7,2 ani

  • 140 (67,6%) inca foloseau dispozitivul intrauterin la momentul completarii chestionarului

  • 44 (21.3%) aveau varste sub 25 de ani

  • 47,8% au declarat ca sunt singure, in timp ce 36.7% au mentionat ca sunt casatorite

  • 78.7% au mentionat ca au cel putin 1 copil

  • Dintre participantele cu varsta sub 25 de ani, 86.4% au declarat ca sunt singure si 52.3% nu au niciun copil

  • 87 dintre participante (43%) au declarat ca au suferit cel putin un avort

  • 11,9% au mentionat ca sufera de dismenoree

  • 3,7% au mentionat ca sufera de endometrioza

  • <1% au mentionat ca sufera de fibrom uterin

  • 5% au mentionat ca se confrunta cu depresia


Date privind rata discontinuitatii utilizarii Ballerine Midi:

  • Per total, rata de expulzare a fost de 5,3%. 11 dintre participante s-au confruntat cu expulzarea partiala sau totala a steriletului

  • Rata de expulzare in urma inserarii Ballerine® Midi imediat dupa un avort a fost de 6,9% din randul tuturor participantelor si de 17% in randul tinerelor cu varsta sub 25 de ani.

  • 56 femei (27,1%) au solicitat scoaterea steriletului din urmatoarele motive: menstruatie abundenta, crampe severe, dorinta de a ramane insarcinata, alte motive. Excluzand din statistici femeile care au solicitat indepartarea Ballerine® Midi pentru ca doreau sa aiba copii, rata de renuntare la Ballerine® Midi dupa minimum 12 luni a scazut la 22,7%. In 3 dintre cazuri, steriletul a fost scos pentru ca femeile au ramas insarcinate (1,4% rata de sarcina). Dintre cele 11 care au dorit scoaterea steriletului pentru a avea copil, 4 au ramas insarcinate la 2.8 ± 2.0 luni dupa extragere.

  • In randul tinerelor, situatia s-a prezentat astfel: 4 dintre acestea (9,1%) s-au confruntat cu expulzarea partiala sau totala a Ballerine® Midi, 12 tinere (27,3%) au solicitat indepartarea steriletului din urmatoarele considerente: menstruatie abundenta, crampe severe, dorinta de a ramane insarcinata, alte motive.


Date privind rata de satisfactie si efecte secundare


Asa cum mentionam mai sus, 140 dintre participantele la studiu inca mai foloseau Ballerine® Midi in momentul completarii chestionarelor, mai exact la o distanta de 13,9 luni de la insertia steriletului.


  • Media de varsta: 32,5 ani.

  • Cele care aveau cel putin 1 copil: 78,7%

  • Singure: 47,1%

  • Maritate: 35,0%


Doar acest grup de participante au primit intrebari referitoare la modificarea tiparului menstruatiei, dureri si crampe si rata de satisfactie.


Date privind tiparul menstruatiei:


Putin peste 50% au raportat menstruatii de 5 zile, in timp ce 81,4% au raportat menstruatii de pana la 7 zile, in ultimele 3 luni de menstruatie de dinaintea completarii chestionarelor

Abundenta menstruatiei a fost raportata ca fiind moderata de catre 55,7% dintre femei si de puternica de catre 42,1% dintre acestea. Restul au raportat menstruatie mai abundenta decat tiparul de dinaintea inserarii Ballerine® Midi.


Date privind dureri si crampe in timpul menstruatiei:

  • fara durere pana la durere usoara – 59,2%

  • durere moderata – 21,4%

  • durere puternica si crampe severe – 19,3%

  • in randul tinerelor participante, tiparul menstruatiei nu a suferit modificari semnficative dupa insertia steriletului, insa 25,0% dintre acestea au raportat durere moderata in timpul menstruatiei, iar 28,6% au raportat crampe severe.

  • participantele care aveau deja cel putin 1 copil au raportat dureri usoare sau deloc (64,9%)

  • participantele fara copii au raportat dureri moderate pana la severe (63,3%)


Date privind gradul de satisfactie

  • 67,9% dintre participantele cu varsta sub 25 de ani si 65,7% din intreg totalul de participante care inca mai foloseau Ballerine® Midi la momentul completarii chestionarelor au descris experienta ca fiind satisfacatoare si foarte satisfacatoare.

  • 81,4% dintre participante au declarat ca ar recomanda Ballerine® Midi prietenelor si rudelor.

  • In ciuda modificarilor tiparului de menstruatie in randul participantelor tinere, 96,4% dintre acestea ar recomanda Ballerine® Midi prietenelor si rudelor.


Participantii la studiu din partea spitalelor si clinicilor: 6 clinici private si 1 spital universitar


Medicii care au participat la studiu au completat chestionare referitoare la: rezultate (siguranta si eficienta), experienta medicului (insertia dispozitivului).


Date privind procedura de inserare a Ballerine Midi

  • Peste 84,8% dintre medicii care au participat la acest studiu au raportat ca dispozitivul a fost usor de inserat si ca nu au intampinat dificultati pe perioada procedurii de insertie.

  • in 16 dintre cazuri (9%), medicii au raportat ca a fost necesara dilatarea cervicala

  • in 4 dintre cazuri (2,3%) medicii au raportat dureri severe in timpul insertiei

  • ecografiile realizate dupa procedura de insertie a Ballerine® Midi au aratat ca steriletul a fost pozitionat corect de catre medicii ginecologi in 196 de cazuri din 207 (94,7%)

  • Dintre cele 153 de ecografii realizate la 1 luna – 3 luni dupa insertia steriletului Ballerine® Midi, in 140 de cazuri (91,5%) au confirmat pozitionarea corecta a dispozitivului intrauterin, iar in 13 dintre cazuri (8,5%), steriletul se deplasase. 10 dintre femei au solicitat scoaterea dispozitivului. Un procent mai mare al ratei de deplasare a fost raportat in randul tinerelor - 13,8%

Concluziile generale ale studiului:


Steriletul Ballerine® Midi este sigur si convenabil in diferite cadre clinice si grupuri de risc in randul populatiei participante la studiu diferita din punct de vedere socioeconomic si demografic.


Rezultatele acestui studiu sunt similare unei cercetari realizate la scara mai mica a carui subiect a fost Ballerine® Mini (OCON Healthcare, Modiin, Israel). Cu exceptia ratelor de sarcina si discontinuitate similare cu cele raportate in cazul utilizarii steriletelor din cupru, concluziile acestui studiu demonstreaza ca forma sferica a steriletului Ballerine® face din acesta o optiune mult mai usor de tolerat de organismul femeii.




Alte date si informatii cu privire la beneficiile utilizarii dispozitivelor intrauterine


Riscul aparitiei unei sarcini neplanificate este considerabil mai ridicat in cazul utilizarii metodelor contraceptive orale, de exemplu, care pot fi administrate in mod eronat si / sau in mod discontinuu. Si pentru ca in aceste cazuri, dar nu numai, creste numarul de sarcini nedorite / neplanificate, metodele de contraceptie tip LARC (long-acting reversible contraception) sunt tot mai des recomandate si promovate de institutiile competente, organizatii de planificare familiala,etc.


Dispozitivele intrauterine (din cupru sau cu hormoni) sunt o optiune cu o eficienta de lunga durata (intre 3 -10 ani), implica o singura procedura de insertie o data la cativa ani, prin urmare si costul va fi mai mic decat in cazul utilizarii altor metode contraceptive, s-au dovedit a fi nu doar eficiente, ci si sigure pentru majoritatea femeilor, inclusiv adolescente.


Metodele contraceptive precum steriletul hormonal, implantul contraceptiv sau steriletul pe baza de cupru (fara hormoni) au o rata de esec in decursul primului an de utilizare cuprinsa intre 0.1% si 1.4% (in functie de tipul de metoda de contraceptie folosit) in raport cu o rata de esec cuprinsa intre 9% si 30% printre pilulele contraceptive, de exemplu.


Tot la beneficii putem mentiona si gradul de satisfactie in randul femeilor care opteaza pentru dispozitive intrauterine - ridicat, cu o continuitate de 12 luni intre 74% si 85%.


Dispozitivele intrauterine pe baza de cupru sunt asociate destul de des cu modificari ale menstruatiei (mai ales in primele 3 luni de la montare), crampe si sangerari intre menstruatii in primul an de utilizare. Acestea sunt cateva dintre dezavantajele mentionate de femeile care au utilizat acest tip de metoda contraceptiva si se numara printre motivele care le determina pe femei sa renunte dupa primul an de utilizare.


Design-ul lui Ballerine® (OCON Healthcare, Modiin, Israel) este special conceput sa se adapteze formei cavitatii uterine astfel ca, odata inserat, se pliaza intr-o forma sferica, fara colturi. Este unul dintre principalele avantaje pe care le prezinta Ballerine® intrucat forma sferica reduce riscul perforarii uterului precum si a altor posibile probleme pe care steriletele obisnuite (in forma de "T") le pot cauza.


Surse:


The European Journal of Contraception & Reproductive - https://www.oconmed.com/fileadmin/user_upload/Real_world_experience_with_the_IUB_Ballerine_MIDI_copper_IUD_an_observational_study_in_the_French_speaking_region_of_Switzerland.pdf

https://www.oconmed.com/en/contraception/intrauterine-ball-iub/

www.iub-ballerine.ro

https://www.israel21c.org/israeli-gynecologist-builds-a-better-iud/



159 afișare

Continutul de pe site-ul Sterilet-Expert.ro are rol pur informativ si nu ar trebui tratat ca un diagnostic sau plan de tratament. Utilizarea informatiilor de pe acest site nu creeaza si nici nu simuleaza o relatie pe care o pacienta ar trebui sa o aiba cu medicul sau. Iti recomandam sa consulti medicul ginecolog care iti poate face recomandari tinand cont de istoricul tau medical.

Resurse

Informatii

©2020 - Sterilet-Expert.ro, Bucuresti, Romania | SC INTON CONTENT SRL, CUI 32099027, J23/2352/2013